クラボウは研究用に、新型コロナウイルスの抗体を15分で検出できる「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」の国内販売を、2020年3月16日に開始すると発表した。中国の提携先企業が開発したイムノクロマト法の原理に基づく検査試薬キットで、中国における標準診断法の1つとして2020年3月4日に中国の診療ガイドラインに採用された。

キット内容のイメージ(出所:クラボウ)
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 約10μLと少量の血清や血漿(けっしょう)、全血を添加した後に、検体希釈液(専用試薬)を滴下すると、15分で新型コロナウイルス感染の有無を目視によって判定できるようになる。特殊な装置や専門知識は不要。現在日本で利用されているPCR法の遺伝子検査と比べて、検査の時間やコスト、作業スペースなどを削減でき、大幅な効率化が図れるとする。

 一般的なPCR法では、感染初期の患者に対しては、ウイルスの検出が難しいと言われている。それに対して今回のキットは、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の患者も判定できる。PCR法が採取サンプル中のウイルス量に影響を受けやすいのに対して、血液中に抗体が存在すれば判定できる利点もある。その結果、サンプル採取方法や採取部位による偽陰性になりにくい。血液を使って判定できるので、検体採取時に懸念される検査作業者への二次感染のリスクも軽減できる。

「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」の製品概要(出所:クラボウ)
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 キットの種類として、感染の初期段階で生成される抗体「IgM」用の検査キットと、感染後長期間にわたって最も多く生成される抗体「IgG」用の検査キットの2種類を用意した。併用することで、より精度の高い検査が可能となる。いずれのキットも体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための研究用試薬キットとしての使用に限定される。1キットで10検体分の試験ができ、価格はいずれも税別2万5000円。