この度ヴァイサラ株式会社では 「医薬品品質管理における環境モニタリングのデータインテグリティと欧米での動向」と題したセミナーを開催致します。

今回のセミナーでは、米国におけるFDA査察、バリデーションで豊富なコンサル経験を持つヴァイサラUS シニアレギュラトリ エキスパート ポール・ダニエルが講演いたします。

■概要
コンピュータ化システムや製造のグローバル化に伴い急速な変化が起きている製造業界において、データインテグリティは規制を遵守する上で、その動向が最も注目されている領域です。
本セミナーはデータインテグリティの歴史や定義、そしてデータインテグリティという複雑な概念の適用について、より深く理解するために役立つ内容です。ヴァイサラのviewLincに代表される、環境モニタリングシステムにおけるデータインテグリティについて焦点をあてながら、具体的に解説します。データインテグリティのガイダンスとしてPIC/Sを用い、現在貴社で運用中のモニタリングシステムにおいて、データインテグリティ維持のために必要な管理体制がどのように確保されるのかを考え、またFDAの過去の警告書の事例を精査し、査察官の関心事はどこにあるのかを討議します。 その後、データインテグリティや、ITの中央管理、また電子署名技術等へ対応するために、欧米の医薬品製造業界がどのように変化しつつあるのかも考察していきます。またヴァイサラのviewLincシステムがこのような業界の動向や変化に対応し、最新の医薬品製造に最適なモニタリングシステムとなるために、どのように進化しているのかについてもご紹介致します。

■スケジュール
第一部:
データインテグリティの歴史、定義、規制
第二部:
モニタリングシステムにおけるデータインテグリティ:PIC/SならびにPart 11
第三部:
データインテグリティの将来、電子記録と電子署名

皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

■ セミナー開催概要

​開催日時​:
​2018年10月24日(水) 13:00~16:00 東京会場(秋葉原UDX)
2018年10月26日(金) 13:00~16:00 大阪会場(グランフロント大阪)

演 題​:
「医薬品品質管理における環境モニタリングのデータインテグリティと欧米での動向」
​対 象​:
医薬品製造分野における
施設管理責任者、校正責任者、バリデーション責任/技術者
品質保証/品質管理責任者、物流責任者、保管倉庫責任者、
安定性試験管理者

​講演者 ​: ​ヴァイサラUS  シニアレギュラトリエキスパート
ポール・ダニエル (*逐次通訳あり)

​定 員 ​: ​50名  参加費無料・先着順  * 事前のご登録が必要となります。

※ セミナーの内容・スケジュールにつきましては、都合により一部変更になる場合がございます。予めご了承ください。

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お申し込み方法 オンラインフォームよりお申し込みください。
詳細とお申し込みはこちらから!
https://www.vaisala.com/ja/events/webinars/lp/2018CMSSeminar
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セミナーについてのお問い合わせ:
ヴァイサラ株式会社 マーケティング
セミナー/ウェブセミナー事務局 TEL: 03-5259-5965
Email: marketing.japan@vaisala.com

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