資料の紹介

 カルテの電子化、画像・映像を駆使したリモート診療、IoTやクラウドを活用した医療サービスなど、医療業界でも各所でデジタル変革(DX)が進んでいる。しかしその一方で、医療機関や、医療機器・医療情報システムをターゲットとするサイバー攻撃が増加し、その手法も多様化・巧妙化しつつある。

 これを受け、規制当局などによる、医療機器/医療情報システムに関するガイドラインの策定・更新も活発化している。2020年5月には厚生労働省が「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンス」を公表。2023年をめどに、業界への導入を検討している。

 本資料では、医療機器メーカーやそのユーザーに向け、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)が公開したガイダンスの内容を概説し、サイバー攻撃などのリスクに対応するための活動のポイントをまとめている。IMDRFガイダンスの順守は、今後、日本の医療機器業界でも規制要件となることが想定されており、一度はチェックしておきたい内容だ。

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