資料の紹介
手術支援ロボットが内視鏡などのカメラを用いた腹腔鏡手術や胸腔鏡手術に使われるようになってきた。この分野では長らく米国企業が市場を独占していたが、関連する特許の期限切れに伴い新たな参入の動きが広まっている。日本でも近年、医療機関の協力を得て開発された国産の手術支援ロボットが、厚生労働省の承認を経て多くの手術で実績を積んでいる。
医療機器ソフトウエアの開発にあたっては、国際規格IEC 62304を意識する必要がある。IEC 62304には、負傷や健康障害を与える可能性のないクラスAから、死亡または重症の可能性があるクラスCまで3段階のクラスがある。これらすべての認証を取得したテストツールを使うことで、開発を効率的に進められる。
本資料では、川崎重工業とシスメックスが共同出資するメディカロイドが開発した手術支援ロボット「hinotori」を取り上げ、IEC 62304認証を取得済みの単体テスト自動化ツールと、それを使って実現した手術支援ロボット国産化の取り組みを紹介する。このテストツールは医療機器以外に産業機器、自動車などの国際規格も認証取得しており、川崎重工業は産業用ロボットへの適用も進めている。
