資料の紹介
医療業界の厳しい法規制に対応するため、医療機器メーカーは生産工程を追跡し、安全性と信頼性を確保する必要がある。従来、この追跡作業を書面で進めてきた。しかし、製造拠点が世界各地に分散したり、複数の製造パートナーと協力したりする場合があり、プロセスは複雑化しているため、紙による管理は限界に近い。生産指導においても同様の課題がある。
先行企業はこれらの文書を自動で管理するツールを導入してきたが、主目的は厳格な規制をクリアすることにあったため、シミュレーションによる製造の最適化や、生産品質・効率の改善については重要視されてこなかった。しかし、市場の激しい変化に対応するにはデジタル技術を活用して、サプライチェーン管理を最適化し、市場投入期間を短縮することが求められる。
本資料では、医療機器の製造において、紙による工程管理から脱却し、デジタル管理を導入するメリットについて解説する。例えば、製造や品質管理をシミュレーションすることで、生産効率を最適化でき、製造多様化への対応も容易になる。また、製造データをリアルタイムに収集することで、生産品質を把握し、オペレーション改善が可能になるとする。
