資料の紹介
医療機器の開発では、厳格な規制要件を順守して患者の安全を確保しながら、常に最新の技術やトレンドを取り入れていく必要がある。一方、妥当な価格を実現するために、コストを抑えることも求められる。
最適な設計をより早く低コストで実現しながら、規制当局の承認をより迅速に得るために、医療機器開発の分野で注目されているのがデジタルツインの活用だ。デジタルモデルによるシミュレーションによって、物理的な試作品や実験を最小限に抑えながらも設計者は的確な判断を下せるようになり、より優れた設計をより早く低コストで実現することが可能になる。
本資料では、医療機器開発におけるデジタルツイン導入のメリットや活用法を、具体的な事例を交えて解説する。さらに、シミュレーションから得られるデジタルエビデンスの有効性についても解説する。規制当局はメーカーからの申請をエビデンスに基づいて評価する。臨床試験などによるエビデンスに代わってデジタルエビデンスで申請することで、開発の時間もコストも削減できるという。
